Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :158967
   
Ime zdravila : Leqvio
Poimenovanje zdravila : Leqvio 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Kratko poimenovanje zdravila : Leqvio 284 mg razt.za inj. brizga 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 brizga
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z varovalom igle
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : C10AX16
CZDRAVILA ZA BOLEZNI SRCA IN OŽILJA
C10ZDRAVILA ZA SPREMINJANJE RAVNI SERUMSKIH LIPIDOV
C10AZdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, enokomponentna zdravila
C10AXDruga zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov
C10AX16inklisiran
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :napolnjena injekcijska brizga
Št. enot v stični ovojnini :1,5 brizga
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 inklisiran
284 mg / 1 brizga
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista :
Omejitve predpis. :
 
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista : A*
Omejitve predpis. : 1.1. V sekundarni preventivi, in sicer kot dodatek optimalnemu zdravljenju s kombinacijo statina (v največjih možnih odmerkih, ki jih posameznik še prenaša) in ezetimiba: a) pri bolnikih brez dodatnih stanj*, ki povečujejo srčno-žilno ogroženost, če je koncentracija plazemskega LDL-holesterola > 3,6 mmol/l; b) pri bolnikih z dodatnimi stanji*, ki povečujejo srčno-žilno ogroženost, če je koncentracija plazemskega LDL-holesterola > 2,6 mmol/l; c) koncentracija Lp(a) > 1000 mg/l (> 150 nmol/l) in dokumentirano napredovanje ateroskleroze, tudi ob koncentraciji plazemskega LDL-holesterola v ciljnem območju; 1.2. V primarni preventivi, in sicer pri verjetni družinski hiperholesterolemiji, kot dodatek optimalnemu zdravljenju s kombinacijo statina (v največjih možnih odmerkih, ki jih posameznik še prenaša) in ezetimiba: a) pri bolnikih brez dodatnih stanj**, ki povečujejo srčno-žilno ogroženost, če je koncentracija plazemskega LDL-holesterola > 4,5 mmol/l; b) pri bolnikih z dodatnimi stanji**, ki povečujejo srčno-žilno ogroženost, če je koncentracija plazemskega LDL-holesterola > 3,6 mmol/l; 1.3. Ob neprenašanju statinov: pred uporabo/predpisom zdravila dokumentirano zdravljenje z vsaj dvema statinoma, ob katerem je prišlo do neželenih učinkov. 1.4. Za predpis zdravila morajo biti izpolnjeni pogoji za uvedbo. Zdravilo lahko uvede specialist internističnih strok ali nevrologije z dokumentirano odobritvijo konzilija treh specialistov internističnih strok in/ali nevrologije. 2. Zdravilo se financira v okviru: 2.1. specialistične zunajbolnišnične dejavnosti, 2.2. splošne in družinske medicine. *dodatna stanja, ki povečujejo posameznikovo srčno-žilno ogroženost v okvirih sekundarne preventive so naslednja: (1) huda/razširjena večžilna aterosklerotična bolezen, (2) hitro napredovanje aterosklerotične žilne bolezni (ponoven akutni koronarni sindrom, potreba po nenačrtovani ponovni revaskularizaciji, ponovna ishemična možganska kap), (3) družinska hiperholesterolemija, (4) sladkorna bolezen z okvaro tarčnih organov ali z dodatnimi dejavniki tveganja, (5) koncentracija Lp(a) > 500 mg/L, (6) oGF < 45 ml/min ali oGF < 60 ml/min s proteinurijo. **dodatna stanja, ki povečujejo posameznikovo srčno-žilno ogroženost v okvirih primarne preventive so naslednja: (1) bolniki > 40 let z družinsko hiperholesterolemijo, ki ni bila zdravljena, (2) sladkorna bolezen z okvaro tarčnih organov in/ali dodatnimi dejavniki tveganja, (3) kajenje, (4) arterijska hipertenzija, (5) koncentracija Lp(a) > 500 mg/L, (6) prezgodnja potrjena koronarna bolezen pri sorodnikih v prvem kolenu (pred 55. letom starosti za moške oz. pred 65. letom starosti za ženske).(7) oGF < 45 ml/min ali oGF < 60 ml/min s proteinurijo.
Zadnja sprem. pod. : 09.01.2023
 
Velja od : 10.01.2023

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 2116,1 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-46/2022-3 03.06.2022 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/20/1494/002
Imetnik dovoljenja / potrdila : Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road
D04 A9N6 Dublin 4
Irska

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :